新冠抗原检测到底是什么？抗原检测市场究竟有多大，未来能走多远？后疫情时代对抗原检测行业是机遇还是挑战？让我们走进新冠抗原检测产业链，探索抗原检测行业的现状及未来。

 

一、 新冠抗原检测到底是什么？

目前新冠病毒感染检测的方法主要有三种，包括基于分子层面的核酸检测（检测病毒RNA）以及基于免疫学原理的抗原检测（检测病毒蛋白）和抗体检测（检测IgG和IgM抗体）。

 

图1 新冠检测方法的分类

其中，核酸检测是对新冠病毒的遗传物质直接进行检验，是新冠病毒感染的确诊依据；抗原检测是对病毒的抗原组成蛋白进行检测，不能单独作为感染的确诊依据；抗体检测在病毒感染并产生特异性抗体后才可检测，是确认感染的辅助手段，主要应用在分析新冠感染状态或阶段及疫苗接种。三种检测方法各有优势、局限性和应用场景，由于抗原检测具有检测速度快、检测成本低、操作简单、对检测环境要求低、可以居家自测的特点，一般用于感染早期以及基层医疗卫生机构的大规模筛选。疫情发生后，许多国家在公认核酸检测为新冠病毒检测“金标准”的同时，也推广抗原检测作为一项有效补充。

表1 新冠检测方法的分类对比情况表

 

二、新冠抗原检测市场做在爆发中发展

2.1新冠抗原检测在国内发展的三个阶段

国内在严格执行“动态清零”总方针背景下，主要以核酸检测为主，严防感染。随着疫情发展阶段的不同，新冠病毒检测的策略也在不断调整，新冠抗原检测的应用场景不断扩大。

第一阶段（2022年3月之前）：核酸检测是新冠筛查的唯一标准。新冠疫情爆发以来，国内一直严格执行“动态清零“方针，严格执行核酸检测防疫措施，核酸检测是作为新冠筛查的唯一标准，抗原检测和抗体检测只在医疗机构中使用。

第二阶段（2022年3月-2022年12月）：抗原检测成为核酸检测的补充手段。新冠抗原检测能有效提高检测覆盖范围，将关口前移，是对公共卫生防控的有益补充，已成为多个国家或地区疫情防控的重要手段。2022年3月后，新冠病毒奥密克戎变异毒株传入国内，针对奥密克戎的传播特点调整新冠检测策略为“抗原筛查，核酸确诊”，在核酸检测的基础上，增加抗原检测作为补充手段，并制定了《新冠病毒抗原检测应用试行方案》，自此抗原检测从医疗机构走入市场。

 

图2新冠抗原检测的三大应用场景

第三阶段（2022年12月—）：抗原检测快速普及，成为新冠检测的主力军。2022年12月7日以后，国家疫情防控措施全面放开，抗原检测应用范围进一步扩大，随着核酸检测方式的逐渐退出，社会居民对抗原检测试剂的需求爆炸式增长，抗原检测快速普及，正在成为新冠检测的主力军。

2.2新冠抗原检测市场容量超百亿

根据《新冠病毒抗原检测应用方案》（以下简称《应用方案》）要求居家老年人和养老机构老年人每周开展2次抗原检测，所在地级市/区县，按照辖区内老年人数量及每周抗原检测频次免费发放。根据《2021年度国家老龄事业发展公报》，截至2021年末，全国60周岁及以上老年人口26736万人，按照每周开展2次抗原检测的保守估计，预计每月发放数量为21亿份。

另外，根据《应用方案》要求以基层医疗卫生机构为单位进行储备，每家基层医疗卫生机构按照服务人口总数的15-20%储备抗原检测试剂。根据《2021年我国卫生健康事业发展统计公报》，截至2021年末，基层医疗卫生机构977790个，2021年总诊疗量中，基层医疗卫生机构42.5亿人次（占50.2％），平均每月3.54亿人次，按照30%储备，每月储备需求约1亿份。

排除社区居民自主抗原检测需求，基层医疗卫生机构和养老机构及居家老人抗原检测试剂的储备需求预计每月可达22亿份。按照每份抗原试剂采购价4元计算，未来全国每月抗原检测试剂盒的需求将近100亿元，按照平均毛利率61.75%计算，市场总利润超60亿元。

 

图3 新冠抗原检测上市公司毛利率变化图

三、新冠抗原检测产业链

新冠抗原检测上游产业主要为新冠抗原检测试剂原材料和生产设备供应商、中游产业主要为抗原检测试剂盒制造商，下游产业为零售药店、电商平台、线上诊断平台等。

 

图4 新冠抗原检测产业链构成图

3.1新冠抗原检测上游产业分析

抗原检测试剂盒一般为胶体金免疫层析法，采用高度特异性的抗原抗体反应及免疫层析技术，试剂含有预先固定于NC膜上检测区的抗原/抗体和包被在标记垫上的抗原/抗体彩色标记物。其中，主要的原材料生产所需核心材料可分为抗原抗体、硝酸纤维素膜(简称NC膜)、PVC胶板、辅助材料、包装材料等。

表2 抗原检测试剂核心材料主要构成及占比

核心材料	具体内容	构成比例
抗体原料	一般是以重组N蛋白或者S蛋白作为免疫原的抗体试剂。	16.68%
NC膜	硝酸纤维素膜的简称，在胶体金试纸中用做C/T线的承载体，同时也是免疫反应的发生处。	3.88%
PVC胶板	以PVC为原材料制成的截面，为蜂巢状网眼结构的板材	0.97%
辅助材料	种类与数量较多，以塑料件为主，如瓶盖、滴头、卡壳等	34.07%
包装材料	铝箔袋、纸盒等包装物	12.44%

资料来源：安旭生物招股说明书

 

图5 抗原检测试剂结构图

3.2新冠抗原检测中游产业分析

新冠抗原检测中游产业主要为抗原检测试剂盒制造商。抗原检测试剂盒属于第三类医疗器械，需获得中国NMPA认证。截至2022年12月26日，国内国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂的企业合计47家，其中注册地北京的企业数量最多，共7家，占比14.89%，其次为广东省，共6家，占比12.77%。47家已注册公司中多数为上市公司或者上市公司控股子公司、参股公司，合计21家，占比44.68%，另有拟上市公司1家。

 

图6 国内新冠病毒抗原检测试剂注册生产企业全国分布图

此外，部分企业虽未获得国内资质，但通过与国内以获得资质的企业合作销售参与抗原检测试剂市场，部分企业正在加紧申请注册，药品监督管理部门将继续加快相关产品审评，预计未来会有更多的抗原检测试剂企业进入市场。

3.3新冠抗原检测下游产业分析

新冠抗原检测试剂盒的销售渠道主要有：药品网络销售电商、线下连锁药店或医疗器械公司线上销售平台。未来依托庞大的新冠抗原检测市场，新冠抗原检测下游产业也会水涨船高，重点看好“互联网+医疗健康”平台产业。

四、宁波新冠抗原检测试剂产业情况

宁波市新冠病毒抗原检测试剂生产企业具有数量少，规模小，重出口的特点。据中国医药保健品进出口商会统计，截至2022年12月15日，进入商务部防疫物资（新型冠状病毒检测试剂）出口白名单的生产企业共953家，其中131家来自浙江省，数量占比为13.75%。宁波地区从事抗原检测试剂盒产品生产出口的企业有7家，均获欧盟CE认证，但都尚未获得国内医疗器械注册证，抗原检测试剂盒产品仅限于出口海外地区和港澳台等地区，无法在中国大陆地区销售。

随着国内疫情政策放开，国内抗原市场显现。宁波抗原检测试剂生产企业在开展海外出口业务的基础上逐步开发国内市场。部分企业通过代理品牌销售参与国内抗原检测试剂市场，如宁波绿糖生物科技有限公司；部分企业积极申请注册医疗器械，追赶国内抗原检测市场红利，如宁波美丽人生医药生物科技发展有限公司。

 

 

表3 宁波抗原检测试剂生产企业清单

注：截至2022年12月15日

五、后疫情时代，新冠抗原检测试剂的机遇与挑战

5.1资质企业抓住疫情红利窗口，抢占市场份额

2022年12月26日，国务院联防联控机制发布了《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》（以下简称《总体方案》）。自2023年1月8日起，新型冠状病毒感染将实施“乙类乙管”，不再开展全民核酸筛查，不再采取隔离措施，核酸检测对疫情防控的作用由筛查和隔离感染者转变为发现和保护重症高风险人群中感染者。社区居民“愿检尽检”，抗原检测的应用场景不再受限，抗原检测或核酸检测均可作为新冠病毒感染的确诊标准。今后新冠抗原检测将作为居民日常检测的重要便捷手段，根据我们对目前抗原检测试剂市场容量保守预计为每年100亿元（未考虑居民自我检测需求），抗原检测近期市场仍将保持较快发展。建议有海外新冠抗原检测技术和规模化生产能力的企业尽快获取中国NMPA认证，在市场竞争格局饱和前抢占市场份额，抓住抗原检测疫情红利窗口。

5.2市场红利期可能较短，居安思危，切记盲目入场

世界卫生组织预计新型冠状病毒肺炎最危险的时期将于2023年正式结束，2023年新冠将不再是全球卫生紧急事件。后续随着新冠疫情的逐渐好转，新冠抗原试剂或将退出市场。新冠抗原检测市场容量虽大，但红利期限很短，若企业前期无成熟的抗原检测技术储备和畅通的销售渠道不要轻易入场。后疫情时代，抗原检测企业应考虑专注主业发展或寻找新的增长点，不要过渡依赖抗原检测试剂产品的销售增长。

5.3利用疫情风口，布局“互联网+医疗健康”行业

2020年以来疫情潜移默化得改变着我们的线上线下生活方式，对本次疫情未知的恐慌和对医疗资讯的刚需，极大地推升了民众对在线医疗的需求。此外，国家卫健委会官网发布《关于做好新冠肺炎互联网医疗服务的通知》；医疗机构可以通过互联网诊疗平台，在线开具治疗新冠肺炎相关症状的处方，并鼓励委托第三方将药品配送。市场需求和政策支持，“互联网医疗服务”成为了后疫情时代新风口，抗原检测试剂制造企业应抓住机遇，抓紧布局“互联网+医疗健康”行业。

以电商企业龙头京东健康为例，公司在2020年2月新冠疫情集中爆发的关键时期，上线了京东健康APP，借助疫情为互联网医疗带来的新机遇，成功在移动端布局医疗健康的平台化产品；近期，新冠疫情新形势下，京东健康再次抓住机遇，推出多项疫情相关平台服务，互联网诊疗平台，配合自身医药仓网物流及供应链优势能力，抢占“互联网+医疗健康”行业高地。

表4 “京东健康”在疫情新形势下推出的平台服务

平台名称

合作机构

平台功能和服务

防疫药品精准投放平台

工业和信息化部和各省工信厅

新冠患者可凭新冠阳性测试结果在线购买定向投放保供物资，包括布洛芬、连花清瘟、抗原试剂盒等紧缺药品及防护物资。

新冠疫情防控官方服务平台

各地卫健委

通过上线

新冠疫情防控官方服务平台等方式，为居民提供线上问诊、同城购药、就医需求登记和健康科普等功能和服务。

京东健康发热门诊

各医疗机构

为用户提供7×24小时的新冠病毒感染相关的问诊咨询、开具药方、购买药品、用药指导等服务。

新冠药品防疫互助平台

各热心市民

通过该平台，用户可以发布所需药品的求助信息，也可将自己手中有余量的药品或抗原等物资信息分享出去。